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帝迈新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证

发布日期: 2022-04-19??来源: szzxyx.com

近日,帝迈新冠抗原自测产品(新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒(胶体金法)-鼻拭子、新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒(胶体金法)- 唾液)获得欧盟CE认证。

 

帝迈新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)-前鼻、唾液两种采样类型产品,已获得欧盟官方认可的公告机构认证,同时按欧盟最新指南MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices要求在美国CLIA认证资质实验室完成临床验证,目前已在欧盟的Common List清单中。

 

 

在2021年已完成法国白名单准入、奥地利列名、德国PEI测试、马来西亚、泰国认证,目前已递交加拿大注册、墨西哥注册申请,即将递交澳大利亚、美国、俄罗斯等国注册。2021年医用版抗原检测试剂盒在意大利、法国、秘鲁等国家均有销售,得到市场的认可及客户好评。

帝迈新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒

(胶体金法)- 鼻拭子

 

 

帝迈新型冠状病毒SARS-CoV-2抗原检测试剂盒

(胶体金法)- 唾液

 

此前帝迈捐赠香港的抗疫物资中即包含了帝迈新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)-鼻拭子产品,支援香港同胞应对疫情。

 

帝迈新冠抗原检测试剂盒(胶体金)灵敏度高达 96.38%,特异性高达 98.06%,有助于早期分流和快速管理,进一步提高病例早发现能力。同时,操作简单,检测快速,无需专业人士和设备,满足日常检测要求,助力全球抗疫。

 

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